Русский
Создано 09.29
Уверенно преодолевая проблемы соответствия требованиям FDA: комплексное решение ASCH для тестирования целостности кожного барьера
Уверенное преодоление вызовов соответствия FDA: комплексное решение ASCH для тестирования целостности кожного барьера
В заявках на генерические лекарственные препараты (ANDA) для местно действующих топических лекарственных продуктов тест in vitro проницаемости (IVPT) является ключевым этапом оценки биоэквивалентности (BE). Одним из факторов, определяющих успех или неудачу экспериментов IVPT, является тест целостности кожного барьера in vitro. Согласно Техническим руководствам по исследованиям in vitro высвобождения (IVRT) и in vitro проницаемости (IVPT) местно действующих химических генерических лекарственных препаратов (пробная версия), выпущенным CDE Китая в июне 2025 года, и Руководству FDA по исследованиям in vitro проницаемости для топических лекарственных продуктов, подаваемых в ANDA, выпущенному в октябре 2022 года, два метода тестирования — TEWL и TEER — были рекомендованы и особо отмечены за их быстрые и неразрушающие характеристики.
Однако многие разработчики дерматологических препаратов и контрактные исследовательские организации (CRO) сталкиваются с трудностями в реальной практике: заявителям необходимо представить в документах заявки ANDA (в приложении к отчёту о разработке метода IVPT) информацию о калибровке используемого прибора для измерения трансэпидермальной потери воды, чтобы обосновать методику измерения TEWL, установленную лабораторией. Как компаниям-разработчикам преодолеть столь строгие регуляторные требования? ASCH, опираясь на свой глубокий инженерный опыт в дерматологии, предложила целенаправленное решение.
История и эволюция бренда
Химическое оборудование Co., Ltd., основанная в 1980 году, и Asahi Biomed Co., Ltd., основанная в 1994 году, официально объединились в 2016 году, создав новую компанию ASCH Co., Ltd. Объединённая ASCH продолжает развивать техническую базу, заложенную первоначальной Asahi Biomed в области дерматологических научных исследований — включая технологии измерения трансэпидермальной потери воды закрытой камерой, тестирования трансэпителиального электрического сопротивления и измерения влажности кожи на основе проводимости — под корпоративной миссией «разработка высококлассных биомедицинских измерительных приборов, отвечающих потребностям клиентов». Благодаря десятилетиям настойчивых, целеустремлённых исследований, разработок и производства, её продукция демонстрирует высокую устойчивость к воздействию окружающей среды и точность измерений на малых участках.
Измеритель трансэпидермальной потери воды VAPOSCAN AS-VT150RSN AS-TZ1 Измеритель трансэпителиального электрического сопротивления |
Являясь флагманским продуктом, созданным ASCH специально для требовательных научно-исследовательских лабораторий, измеритель трансэпидермальной потери воды с закрытой камерой VAPOSCAN соответствует требованиям FDA к тестированию IVPT и подходит для исследований, связанных с подачей заявок ANDA. За последние 10 лет (2015–2025) более 300 научных статей SCI, опубликованных в Китае и за рубежом, использовали измеритель трансэпидермальной потери воды VAPOSCAN, и профессиональные характеристики бренда получили широкое признание в области исследований кожного тестирования.
Три веские причины для пользователей из сферы НИОКР:
1. Конструкция с закрытой камерой снижает воздействие окружающей среды
Измеритель трансэпидермальной потери воды VAPOSCAN использует запатентованную технологию закрытой камеры с датчиком, усовершенствованную путём непрерывной оптимизации и итераций. При контакте зонда с иссечённой кожей (или донорской камерой) внутри него быстро формируется независимая микросистема, изолированная от внешнего воздушного потока. Это экранирует ложные колебания, вызванные изменениями окружающей среды в обычных приборах, существенно снижает коэффициент вариации (CV) измерений и помогает повысить точность и стабильность данных TEWL.
2. Индивидуальная разработка для экспериментов IVPT, снижающая погрешность измерений
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) прямо указывает, что расстояние между зондом и кожей, контроль выравнивания зонда, а также передача тепла от руки к зонду могут вносить ошибки в измерения данных. VAPOSCAN предлагает опциональный тестовый зонд, специально разработанный для ячеек Франца (Franz Cell). Исследователям достаточно каждый раз вертикально помещать зонд в донорскую камеру, что гарантирует постоянную высоту измерения — отсутствуют проблемы с контролем выравнивания и отклонения в измерениях, вызванные передачей тепла в месте захвата.
3. Записи о калибровке для документации аудита соответствия
Обзор препарата основан на данных. Записи калибровки (заводской сертификат калибровки TEWL VAPOSCAN, а также записи периодических отчётов о поверке калибровки) вместе с экспериментальными данными измерений составляют цепочку доказательств целостности данных — демонстрируя, что прибор находился в надлежащем рабочем состоянии во время эксперимента, и облегчая подготовку документов для подачи.
Устоявшаяся репутация в отрасли
Благодаря стабильным измерительным характеристикам приборы для исследования кожи ASCH широко применяются в фармацевтической промышленности, охватывая научные исследования кожи, оценку эффективности косметики, оценку фармакологической безопасности и другие области. Среди сотрудничающих пользователей:
WuXi AppTec, Hengrui Pharmaceuticals, China Resources Sanjiu, Huapont Pharmaceutical, Zhiyuan Pharmaceutical, Fuyuan Pharmaceutical, Jiudian Pharmaceutical, Chia Tai Tianqing, Humanwell Healthcare, Medicilon, Lunan Pharmaceutical, North China Pharmaceutical, GeneScience Pharmaceuticals, Rohto; Botanee, Jiaheng Household Chemicals, Fudan University, Shenyang Pharmaceutical University, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, and the Sichuan Institute for Drug Control.
Labcan Scientific Supplies (Shanghai) Co., Ltd. — Ваш партнёр в области НИОКР
В исследованиях IVPT потеря контроля над деталями означает потерю соответствия требованиям. Labcan Scientific Supplies (Shanghai) Co., Ltd., как официальный авторизованный агент ASCH, обеспечивает вам локальную поддержку:
· Наличие на складе и демонстрационные образцы: доступны демонстрации и пробное использование VAPOSCAN, что позволяет вам лично убедиться в стабильности и согласованности измерений VAPOSCAN.
· Заводское послепродажное обслуживание и калибровка: официально авторизованный канал ежегодного калибровочного обслуживания помогает поддерживать постоянную точность измерений вашего прибора.
· Беспроблемное послепродажное обслуживание: быстрая техническая поддержка помогает прибору стабильно работать на протяжении длительных циклов тестирования, поддерживая график НИОКР вашего проекта.
Ускорьте разработку ваших местных препаратов — начните с точного тестирования целостности кожного барьера.
Для получения комплексного решения для НИОКР дерматологических препаратов, технической документации и коммерческих предложений на приборы свяжитесь с нами, чтобы запланировать демонстрацию и пробное испытание, и эффективно продвинуть вашу работу в области НИОКР.
Мы стремимся к совершенству во всем, что делаем, и с нетерпением ждем возможности сотрудничать с вами!
Мы стремимся к совершенству во всем, что делаем, и с нетерпением ждем возможности сотрудничать с вами!
ВОПРОСЫ ИЛИ КОНСУЛЬТАЦИИ
ВОПРОСЫ ИЛИ КОНСУЛЬТАЦИИ
Контактная информация
Контактная информация
Заполните форму, и мы свяжемся с вами в течение нескольких часов.
Заполните форму, и мы свяжемся с вами в течение нескольких часов.
+86 15317727424
+86 18016316889 (Этот же номер для WeChat)
+86 15317727424
+86 18016316889 (Этот же номер для WeChat)
info@labcan.cn
ligaojing@kerunsci.com
info@labcan.cn
ligaojing@kerunsci.com
Комната 701 702, Блок B, Международное здание Яогуан Сентрал, № 2888, Южная дорога Цилианшань, район Путуо, Шанхай
Комната 701 702, Блок B, Международное здание Яогуан Сентрал, № 2888, Южная дорога Цилианшань, район Путуо, Шанхай
Позвоните нам
Позвоните нам
+86 18016316889
+86 18016316889
电话