Русский
Создано 09.29
Раскрытие барьера кожи человека: измерение трансэпидермальной потери воды (TEWL) в распространённых областях кожи
Раскрытие барьера человеческой кожи: Измерение показателя трансэпидермальной потери воды (TEWL) в распространённых областях кожи
В «Технических руководящих принципах для исследований in vitro высвобождения (IVRT) и in vitro трансдермального проникновения (IVPT) местно действующих химических генерических препаратов (пробная версия)», выпущенных CDE в июне 2025 года, рекомендуется использовать ex vivo человеческую кожу в качестве модели кожи для IVPT.
В своих «Проектах отраслевых руководящих принципов для исследований in vitro проницаемости (IVPT), представляемых с заявками ANDA для местных лекарственных препаратов», выпущенных в октябре 2022 года, FDA заявило: «Разумный критерий приемлемости для целостности кожного барьера (предельное значение) может быть установлен следующим образом: значение теста барьера по трансэпидермальной потере воды (TEWL) для кожи на туловище или бедре человека не должно превышать приблизительно 15 г/м²/ч (т.е. ≤15 г/м²/ч); если это предельное значение принято, образцы кожи со значением TEWL >15 г/м²/ч должны считаться несоответствующими. Образцы кожи, не прошедшие тест на целостность барьера, не могут использоваться в исследованиях по введению препарата, но могут использоваться в качестве контрольных образцов кожи без введения препарата».
В Приложении 2 к «Руководству по качеству и эквивалентности местно применяемых, местно действующих кожных продуктов», выпущенному EMA в сентябре 2024 года – в частности, в отношении выбора моделей кожи для руководящих указаний по тестированию IVPT – указано: «Перед каждым тестом следует оценивать целостность кожи. Выбранный метод тестирования целостности кожи и его критерии приемлемости должны быть указаны; кроме того, критерии приемлемости, предложенные для всех параллельных тестов, должны быть обоснованными и согласованными».
Различия в скорости всасывания через кожу на разных участках тела обусловлены такими факторами, как толщина рогового слоя, уровень гидратации и липидный состав. FDA рекомендует использовать для таких оценок образцы человеческой кожи ex vivo — в частности, кожу туловища и бёдер; под кожей туловища в первую очередь понимается кожа груди, живота, спины и области таза. Мы измерили значения трансэпидермальной потери воды для этих распространённых участков человеческой кожи с помощью прибора для измерения трансэпидермальной потери воды VAPOSCAN (ASCH, Япония) в помещении с температурой окружающей среды 22,5 °C и относительной влажностью 52 % (Таблица 1).
Заключение и обсуждение:
Минимальное значение TEWL, измеренное на 13 различных участках кожи, наблюдалось на спине (5,5 г/м²/ч), тогда как максимальное значение было зафиксировано на ладонях (30,9 г/м²/ч); среднее значение TEWL составило 10,0 г/м²/ч, а медиана — 7,6 г/м²/ч. Значения TEWL преимущественно концентрировались в диапазоне 5–10 г/м²/ч, стандартное отклонение (SD) составило 6,7. Напротив, средние значения TEWL для кожи туловища и бедра составили 6,4 г/м²/ч, что указывает на меньшую вариабельность и более однородные данные. Разработчикам фармацевтических составов при проведении испытаний проницаемости in vitro (IVPT) с использованием моделей ex vivo человеческой кожи рекомендуется определять порог целостности барьера исходя из специфических характеристик целевых участков кожи.
Ссылки:
1. CDE: Принципы технического руководства по методам исследования высвобождения in vitro (IVRT) и трансдермального проникновения in vitro (IVPT) для местно действующих химических генерических лекарственных препаратов (пробная версия), июнь 2025 г.
2. FDA: Исследования высвобождения in vitro для местных лекарственных препаратов, подаваемых в рамках ANDA — октябрь 2022 г.
3. EMA: Руководство по качеству и эквивалентности местно применяемых лекарственных средств для наружного применения — сентябрь 2024 г.
Мы стремимся к совершенству во всем, что делаем, и с нетерпением ждем возможности сотрудничать с вами!
Мы стремимся к совершенству во всем, что делаем, и с нетерпением ждем возможности сотрудничать с вами!
ВОПРОСЫ ИЛИ КОНСУЛЬТАЦИИ
ВОПРОСЫ ИЛИ КОНСУЛЬТАЦИИ
Контактная информация
Контактная информация
Заполните форму, и мы свяжемся с вами в течение нескольких часов.
Заполните форму, и мы свяжемся с вами в течение нескольких часов.
+86 15317727424
+86 18016316889 (Этот же номер для WeChat)
+86 15317727424
+86 18016316889 (Этот же номер для WeChat)
info@labcan.cn
ligaojing@kerunsci.com
info@labcan.cn
ligaojing@kerunsci.com
Комната 701 702, Блок B, Международное здание Яогуан Сентрал, № 2888, Южная дорога Цилианшань, район Путуо, Шанхай
Комната 701 702, Блок B, Международное здание Яогуан Сентрал, № 2888, Южная дорога Цилианшань, район Путуо, Шанхай
Позвоните нам
Позвоните нам
+86 18016316889
+86 18016316889
电话