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创建于09.29
自信应对FDA合规挑战： ASCH皮肤屏障完整性测试综合解决方案
从容应对FDA合规挑战：ASCH皮肤屏障完整性测试整体解决方案
在局部作用外用药物产品的仿制药申请（ANDAs）中，体外渗透试验（IVPT）是评估生物等效性（BE）的关键步骤。决定IVPT实验成败的因素之一是体外皮肤屏障完整性测试。根据中国CDE于2025年6月发布的《局部作用化学仿制药体外释放（IVRT）与体外渗透（IVPT）研究技术指导原则（试行）》以及FDA于2022年10月发布的《用于ANDAs的局部药物产品体外渗透试验研究》，TEWL和TEER这两种测试方法因其快速和无损的特性而被推荐并特别强调。
然而，许多皮肤科药物研发企业和CRO在实际操作中面临挑战：申请人需要在ANDA申报资料中（附于IVPT方法开发报告之后）提交所用经皮水分流失仪的校准信息，以证明实验室所建立的TEWL测量技术程序的合理性。面对严格的监管要求，研发企业如何突围？ASCH凭借其深厚的皮肤科工程底蕴，提供了针对性的解决方案。
品牌历史与演变
化工设备有限公司成立于1980年，旭化成生物医学有限公司成立于1994年，两家公司于2016年正式合并，成立了新的ASCH有限公司。合并后的ASCH秉承了原旭化成生物医学在皮肤科学检测领域所建立的技术基础——包括封闭式经皮水分流失测量、跨上皮电阻测试以及基于电导法的皮肤水分测量技术——以“开发满足客户需求的高端生物医学测量仪器”为企业使命。得益于数十年坚持不懈的专注研发与制造，其产品在抗环境干扰和小面积精确测量方面表现出色。
VAPOSCAN AS-VT150RSN经皮水分流失测量仪 AS-TZ1 跨上皮电阻测试仪 |
作为ASCH专为高要求研发实验室打造的旗舰产品，VAPOSCAN封闭腔经皮水分流失测量仪满足FDA对IVPT测试的要求，适用于ANDA申报相关研究。在过去10年（2015—2025年）中，国内外已有300多篇SCI论文使用了VAPOSCAN经皮水分流失测量仪，该品牌的专业性能在皮肤测试研究领域赢得了广泛认可。
研发用户的三大理由：
1. 封闭腔设计减少环境干扰
VAPOSCAN经皮水分流失测量仪采用专有的封闭腔传感器技术，经过持续优化和迭代精炼而成。当探头接触离体皮肤（或供体腔）时，内部会迅速形成一个与外部气流隔离的独立微环境。这屏蔽了传统仪器中由环境变化引起的虚假波动，大幅降低了测量的变异系数（CV），有助于提高TEWL数据的准确性和稳定性。
2. 专为IVPT实验定制设计，减少测量误差
FDA法规明确指出，探头与皮肤之间的距离、探头对准控制以及手部向探头的热传递，都可能引入数据测量误差。VAPOSCAN提供专为Franz扩散池（Franz Cell）设计的可选测试探头。研究人员每次只需将探头垂直放入供体室，即可保证一致的测量高度——不存在对准控制问题，也不会因握持位置的热传递而导致测量偏差。
3. 用于合规审计文档的校准记录
药物审评以数据为基础。校准记录（VAPOSCAN 工厂 TEWL 校准证书及定期校准验证报告记录）与实验测量数据共同构成数据完整性的证据链——证明仪器在实验期间处于正常工作状态，并便于申报文件的准备。
树立行业口碑
凭借稳定的测量性能，ASCH 的皮肤测试仪器在制药行业得到广泛应用，涵盖皮肤科学研究、化妆品功效评价、药理安全性评估等领域。合作用户包括：
药明康德、恒瑞医药、华润三九、华邦制药、致远制药、福元医药、九典制药、正大天晴、人福医药、美迪西、鲁南制药、华北制药、金赛药业、乐敦；贝泰妮、嘉亨家化、复旦大学、沈阳药科大学、天津中医药大学以及四川省药品检验研究院。
上海岚铂科学仪器有限公司 — 您的研发合作伙伴
在IVPT研究中，失去对细节的掌控就意味着失去合规性。上海岚铂科学仪器有限公司作为ASCH官方授权代理商，为您提供本地化支持：
· 现货供应和演示样机：可提供VAPOSCAN演示和试用，让您亲身见证VAPOSCAN的测量稳定性和一致性。
· 工厂级售后与校准：官方授权的年度校准服务通道，有助于始终保持您的仪器测量精度一致。
· 无忧售后：快速的技术响应帮助仪器在漫长的测试周期中稳定运行，支持您项目的研发进度。
加速您的外用制剂开发——从精准的皮肤屏障完整性测试开始。
如需皮肤病药物研发的完整解决方案、技术文档和仪器报价，请联系我们安排演示和现场试用，高效推进您的研发工作。
We are committed to excellence in everything we do and look forward to working with you!
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