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创建于09.29
揭示人体皮肤屏障：测量常见皮肤区域的经皮水分流失（TEWL）值
揭示人体皮肤屏障：测量常见皮肤区域的经皮水分流失（TEWL）值
在CDE于2025年6月发布的《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》中，建议使用离体人体皮肤作为IVPT皮肤模型。
在2022年10月发布的《局部给药药品ANDA申请中体外渗透（IVPT）研究行业指南草案》中，FDA表示：“皮肤屏障完整性的合理接受标准（限值）可设定如下：人体躯干或大腿皮肤的经皮水分散失（TEWL）屏障测试值不应超过约15 g/m²/h（即≤15 g/m²/h）；若采用该限值，TEWL值>15 g/m²/h的皮肤样本应被视为不合格。未通过屏障完整性测试的皮肤样本不得用于给药研究，但可用作非给药对照皮肤样本。”
在EMA于2024年9月发布的《局部应用、局部起效皮肤产品质量与等效性指南》附录2中——具体涉及IVPT测试指南的皮肤模型选择——指出：“每次测试前，应评估皮肤完整性。必须明确所选皮肤完整性测试方法及其接受标准；此外，为所有平行测试提出的接受标准应合理且一致。”
不同身体部位的皮肤吸收率存在差异，这受到角质层厚度、水合程度和脂质组成等因素的影响。FDA建议使用离体人皮肤样本——特别是躯干和大腿部位的皮肤——进行这些评估；躯干皮肤主要指胸部、腹部、背部和骨盆区域的皮肤。我们在环境温度为22.5°C、相对湿度为52%的房间内，使用VAPOSCAN经皮水分流失测量仪（ASCH，日本）测量了这些常见人体皮肤部位的经皮水分流失值（表1）。
结论与讨论：
在13个不同皮肤部位测得的最小TEWL值出现在背部（5.5 g/m²/h），而最大值记录于手掌（30.9 g/m²/h）；TEWL平均值为10.0 g/m²/h，中位数为7.6 g/m²/h。TEWL值主要集中在5–10 g/m²/h范围内，标准差（SD）为6.7。相比之下，躯干和大腿皮肤的平均TEWL值均为6.4 g/m²/h，表明变异性较小，数据更为一致。建议药物制剂开发人员在使用离体人体皮肤模型进行体外渗透试验（IVPT）时，根据目标皮肤部位的具体特征确定屏障完整性阈值。
参考文献：
1. CDE：局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行版），2025年6月
2. FDA：根据ANDA提交的局部用药品的体外释放试验研究——2022年10月
3. EMA：局部应用、局部起效皮肤产品质量和等效性指南——2024年9月
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