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作成日 09.29
FDAコンプライアンスの課題に自信を持って対応： ASCHの皮膚バリア完全性試験に向けた統合ソリューション
FDAコンプライアンスの課題に自信を持って対応：ASCHの皮膚バリア完全性試験のための統合ソリューション
局所作用型の外用医薬品のジェネリック医薬品申請（ANDA）において、In Vitro Permeation Test（IVPT）は生物学的同等性（BE）を評価するための重要なステップです。IVPT実験の成否を決定する要因の一つは、in vitro皮膚バリア完全性試験です。2025年6月に中国のCDEが発行した「局所作用型化学ジェネリック医薬品のIn Vitro Release（IVRT）およびIn Vitro Permeation（IVPT）研究に関する技術ガイドライン（試行版）」、および2022年10月にFDAが発行した「ANDAに提出される外用医薬品のIn Vitro Permeation Test研究」によると、TEWLとTEERという2つの試験方法が推奨されており、その迅速かつ非破壊的な特性が特に強調されています。
しかし、多くの皮膚科領域の医薬品開発企業やCROは実際の業務において課題に直面しています。申請者は、ANDA申請資料（IVPT法開発報告書に添付）において、使用した経表皮水分蒸散量測定装置の校正情報を提出し、実験室で確立されたTEWL測定技術手順を正当化する必要があります。厳格な規制要件に直面する中、研究開発企業はどのように突破口を開くことができるのでしょうか。ASCHは、その深い皮膚科エンジニアリングの伝統を活かし、的を絞ったソリューションを提供しています。
ブランドの歴史と進化
化学機器株式会社（1980年設立）と旭バイオメッド株式会社（1994年設立）は、2016年に正式に合併し、新たにASCH株式会社を設立しました。合併後のASCHは、「お客様のニーズに応えるハイエンドな生体計測機器の開発」という企業使命のもと、旧旭バイオメッドが皮膚科学検査の分野で築いてきた技術基盤——閉鎖チャンバー式経表皮水分蒸散量測定、経上皮電気抵抗測定、コンダクタンス方式による皮膚水分量測定技術など——を受け継いでいます。数十年にわたる粘り強い専念的な研究開発と製造により、その製品は環境干渉への耐性および微小面積の精密測定において優れた性能を発揮しています。
VAPOSCAN AS-VT150RSN 経皮水分蒸散計 AS-TZ1 経皮電気抵抗測定装置 |
ASCHが要求の厳しい研究開発ラボのために特別に開発したフラッグシップ製品として、VAPOSCAN閉鎖チャンバー式経表皮水分蒸散量計は、FDAのIVPT試験要件を満たしており、ANDA申請に関連する研究に適しています。過去10年間（2015年～2025年）で、国内外で発表された300以上のSCI論文がVAPOSCAN経表皮水分蒸散量計を使用しており、その専門的な性能は皮膚試験研究分野で広く認められています。
研究開発ユーザーにとっての3つの説得力のある理由：
1. 閉鎖チャンバー設計により環境干渉を低減
VAPOSCAN経皮水分蒸散計は、継続的な最適化と反復改良を経て洗練された独自の閉鎖チャンバーセンサー技術を採用しています。プローブが摘出皮膚（またはドナー室）に接触すると、内部に外部気流から隔離された独立した微小環境が迅速に形成されます。これにより、従来の機器における環境変化による偶発的な変動を遮断し、測定の変動係数（CV）を大幅に低減し、TEWLデータの精度と安定性の向上に貢献します。
2. IVPT実験用にカスタム設計され、測定誤差を低減します
FDA規制は、プローブと皮膚の間の距離、プローブのアライメント制御、および手からプローブへの熱伝達がすべてデータ測定誤差を引き起こす可能性があることを明確に指摘しています。VAPOSCANは、フランツ拡散セル（Franz Cell）専用に設計されたオプションのテストプローブを提供しています。研究者は毎回プローブをドナー chamber に垂直に置くだけで、一貫した測定高さが保証されます — アライメント制御の問題はなく、グリップ位置での熱伝達による測定偏差もありません。
3. コンプライアンス監査文書用の校正記録
薬剤レビューはデータに基づいて行われます。校正記録（VAPOSCAN工場TEWL校正証明書および定期校正検証報告書の記録）は、実験測定データとともに、データインテグリティの証拠チェーンを構成します — これは、実験中に機器が適切な動作状態にあったことを示し、提出文書の作成を容易にします。
確立された業界での評判
安定した測定性能により、ASCHの皮膚検査機器は製薬業界で広く採用されており、皮膚科学研究、化粧品効能評価、薬理学安全性評価など、さまざまな分野に及んでいます。協力ユーザーには以下が含まれます：
WuXi AppTec、Hengrui Pharmaceuticals、China Resources Sanjiu、Huapont Pharmaceutical、Zhiyuan Pharmaceutical、Fuyuan Pharmaceutical、Jiudian Pharmaceutical、Chia Tai Tianqing、Humanwell Healthcare、Medicilon、Lunan Pharmaceutical、North China Pharmaceutical、GeneScience Pharmaceuticals、Rohto；Botanee、Jiaheng Household Chemicals、Fudan University、Shenyang Pharmaceutical University、Tianjin University of Traditional Chinese Medicine、およびSichuan Institute for Drug Control。
Labcan Scientific Supplies (Shanghai) Co., Ltd. — あなたの研究開発パートナー
IVPT研究では、細部の管理を失うことはコンプライアンスを失うことを意味します。Labcan Scientific Supplies (Shanghai) Co., Ltd.は、ASCHの公式認定代理店として、ローカライズされたサポートを提供します：
· 在庫状況とデモ機：VAPOSCANのデモンストレーションと試用が可能で、VAPOSCANの測定安定性と一貫性を直接ご確認いただけます。
· 工場レベルのアフターサービスと校正：公式に認定された年間校正サービスチャネルにより、計器の測定精度を常に一定に保つことができます。
· 安心のアフターサービス：迅速な技術対応により、長期間のテストサイクルを通じて装置が安定して稼働し、お客様のプロジェクトの研究開発スケジュールを支援します。
局所製剤の開発を加速しましょう — 正確な皮膚バリア機能検査から始めましょう。
皮膚科用薬剤の研究開発、技術文書、装置の見積もりに関する完全なソリューションについては、お問い合わせいただき、デモンストレーションとライブトライアルを予約して、研究開発業務を効率的に進めてください。
私たちは、あらゆる事業において卓越性を追求し、皆様との協業を楽しみにしております！
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