日本語
作成日 09.29
ヒト皮膚バリアの解明：一般的な皮膚部位における経皮水分蒸散量（TEWL）値の測定
ヒト皮膚バリアの解明：一般的な皮膚部位における経皮水分蒸散量（TEWL）値の測定
2025年6月にCDEが発行した「局所作用型化学ジェネリック医薬品のin vitro放出（IVRT）およびin vitro経皮吸収（IVPT）試験に関する技術指導原則（試行版）」では、IVPT皮膚モデルとしてex vivoヒト皮膚の使用が推奨されている。
FDAは2022年10月に発行した「局所投与製剤のANDA申請に添付するin vitro皮膚透過（IVPT）試験に関する業界ガイドライン草案」において、次のように述べている：「皮膚バリア完全性の合理的な許容基準（限界値）は以下のように設定することができる：人体の体幹または大腿部の皮膚における経表皮水分蒸散量（TEWL）バリア試験値は約15 g/m²/hを超えないこと（すなわち、≤15 g/m²/h）；この限界値を採用する場合、TEWL値が15 g/m²/hを超える皮膚検体は不適合と見なされる。バリア完全性試験に不合格となった皮膚検体は、薬物投与試験には使用できないが、非投与対照皮膚検体として使用することができる。」
2024年9月にEMAが発行した「局所適用・局所作用型皮膚用製剤の品質および同等性に関するガイドライン」の付属文書2 – 特にIVPT試験ガイドラインの皮膚モデルの選択に関する部分 – には、次のように記載されている：「各試験の前に、皮膚の完全性を評価すべきである。選択した皮膚完全性試験方法とその許容基準を明記しなければならない。さらに、すべての並行試験に対して提案される許容基準は合理的かつ一貫性のあるものでなければならない。」
異なる身体部位における皮膚吸収率の差異は、角質層の厚さ、水分量、脂質組成などの要因に影響される。FDAは、これらの評価に摘出ヒト皮膚サンプル、特に体幹および大腿部の皮膚の使用を推奨している。体幹皮膚とは主に胸部、腹部、背部、骨盤領域の皮膚を指す。我々は、室温22.5°C、相対湿度52%の室内で、VAPOSCAN経皮水分蒸散測定装置（ASCH、日本）を用いて、これらの一般的なヒト皮膚部位の経皮水分蒸散量を測定した（表1）。
結論と考察：
13の異なる皮膚部位で測定されたTEWL値の最小値は背部で観察され（5.5 g/m²/h）、最大値は手掌で記録された（30.9 g/m²/h）。TEWL値の平均は10.0 g/m²/h、中央値は7.6 g/m²/hであった。TEWL値は主に5～10 g/m²/hの範囲に集中しており、標準偏差（SD）は6.7であった。対照的に、体幹および大腿部の皮膚のTEWL平均値は6.4 g/m²/hであり、ばらつきが小さくより一貫性のあるデータを示した。医薬品製剤の開発者は、ex vivoヒト皮膚モデルを用いたIn Vitro Permeation Testing（IVPT）を実施する際、対象となる皮膚部位の特性に基づいてバリア完全性の閾値を決定することが推奨される。
参考文献：
1. CDE：局所作用型化学ジェネリック医薬品のin vitro放出（IVRT）およびin vitro経皮吸収（IVPT）試験技術に関する技術指導原則（試行版）、2025年6月
2. FDA：ANDAに基づき提出される局所外用医薬品のin vitro放出試験研究 – 2022年10月
3. EMA：局所適用・局所作用型皮膚用製剤の品質および同等性に関するガイドライン – 2024年9月
私たちは、あらゆる事業において卓越性を追求し、皆様との協業を楽しみにしております！
私たちは、あらゆる事業において卓越性を追求し、皆様との協業を楽しみにしております！
ご質問またはご相談
ご質問またはご相談
お問い合わせ先
お問い合わせ先
フォームにご記入いただければ、数時間以内にお返事いたします。
フォームにご記入いただければ、数時間以内にお返事いたします。
+86 15317727424
+86 18016316889（微信同号）
+86 15317727424
+86 18016316889（微信同号）
info@labcan.cn
ligaojing@kerunsci.com
info@labcan.cn
ligaojing@kerunsci.com
上海市普陀区祁连山南路2888号耀光中环国际大厦B座701、702室
上海市普陀区祁连山南路2888号耀光中环国际大厦B座701、702室
お電話はこちら
お電話はこちら
+86 18016316889
+86 18016316889
电话