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Créé le 09.29
Relever avec confiance les défis de conformité de la FDA : La solution intégrée d'ASCH pour les tests d'intégrité de la barrière cutanée
Relever avec confiance les défis de conformité de la FDA : Solution intégrée d'ASCH pour les tests d'intégrité de la barrière cutanée
Dans les demandes de médicaments génériques (ANDAs) pour les produits médicamenteux topiques à action locale, le test de perméation in vitro (IVPT) est une étape clé dans l'évaluation de la bioéquivalence (BE). L'un des facteurs qui déterminent le succès ou l'échec des expériences IVPT est le test d'intégrité de la barrière cutanée in vitro. Selon les Directives techniques pour les études de libération in vitro (IVRT) et de perméation in vitro (IVPT) des médicaments génériques chimiques à action locale (essai) publiées par le CDE de Chine en juin 2025, et les Études de test de perméation in vitro pour les produits médicamenteux topiques soumis dans les ANDAs de la FDA publiées en octobre 2022, les deux méthodes de test TEWL et TEER ont été recommandées et spécifiquement mises en évidence pour leurs caractéristiques rapides et non destructives.
Cependant, de nombreux développeurs de médicaments dermatologiques et CRO sont confrontés à des défis dans la pratique réelle : les demandeurs doivent soumettre, dans les documents de demande ANDA (joints au rapport de développement de méthode IVPT), les informations de calibration pour le mesureur de perte insensible en eau utilisé, afin de justifier les procédures techniques de mesure TEWL établies par le laboratoire. Face à des exigences réglementaires strictes, comment les entreprises de R&D peuvent-elles percer ? ASCH, s'appuyant sur son profond héritage en ingénierie dermatologique, a fourni une solution ciblée.
Histoire et évolution de la marque
Chemical Equipment Co., Ltd., fondée en 1980, et Asahi Biomed Co., Ltd., fondée en 1994, ont officiellement fusionné en 2016 pour créer la nouvelle ASCH Co., Ltd. L'ASCH issue de cette fusion perpétue la base technique que l'Asahi Biomed d'origine a bâtie dans le domaine des tests scientifiques dermatologiques — notamment la mesure de la perte d'eau transépidermique en chambre fermée, les tests de résistance électrique transeptithéliale et les technologies de mesure de l'hydratation cutanée par conductance — sous la mission d'entreprise « développer des instruments de mesure biomédicaux haut de gamme répondant aux besoins des clients ». Grâce à des décennies de R&D et de fabrication dédiées et persistantes, ses produits affichent d'excellentes performances en matière de résistance aux interférences environnementales et de mesure précise de petites zones.
VAPOSCAN AS-VT150RSN Mesureur de perte d'eau transépidermique Testeur de résistance électrique transeptithéliale AS-TZ1 |
En tant que produit phare conçu par ASCH spécifiquement pour les laboratoires de R&D exigeants, le mesureur de perte d'eau transépidermique à chambre fermée VAPOSCAN répond aux exigences de la FDA pour les tests IVPT et convient aux recherches liées aux soumissions ANDA. Au cours des 10 dernières années (2015–2025), plus de 300 articles SCI publiés en Chine et à l'étranger ont utilisé le mesureur de perte d'eau transépidermique VAPOSCAN, et la performance professionnelle de la marque a obtenu une large reconnaissance dans le domaine de la recherche sur les tests cutanés.
Trois raisons convaincantes pour les utilisateurs en R&D :
1. La conception à chambre fermée réduit les interférences environnementales
Le VAPOSCAN Transepidermal Water Loss Meter adopte une technologie de capteur à chambre fermée propriétaire, affinée par une optimisation et une itération continues. Lorsque la sonde entre en contact avec la peau excisée (ou la chambre donneuse), un microenvironnement indépendant, isolé des flux d'air externes, se forme rapidement à l'intérieur. Cela permet de filtrer les fluctuations parasites causées par les changements environnementaux dans les instruments conventionnels, de réduire considérablement le coefficient de variation (CV) des mesures et de contribuer à améliorer la précision et la stabilité des données TEWL.
2. Conçu sur mesure pour les expériences IVPT, réduisant les erreurs de mesure
La réglementation de la FDA indique explicitement que la distance entre la sonde et la peau, le contrôle de l'alignement de la sonde et le transfert de chaleur de la main vers la sonde peuvent tous introduire des erreurs de mesure des données. Le VAPOSCAN propose une sonde de test en option spécialement conçue pour les cellules de diffusion de Franz (Franz Cell). Les chercheurs placent simplement la sonde verticalement dans la chambre donneuse à chaque fois, ce qui garantit une hauteur de mesure constante — il n'y a aucun problème de contrôle d'alignement, ni de déviation de mesure causée par le transfert de chaleur au niveau de la zone de préhension.
3. Enregistrements de calibration pour la documentation d'audit de conformité
L'évaluation des médicaments est basée sur les données. Les enregistrements de calibration (le certificat de calibration TEWL de l'usine VAPOSCAN ainsi que les rapports de vérification de calibration périodique), conjointement avec les données de mesure expérimentales, constituent la chaîne de preuves pour l'Intégrité des Données — démontrant que l'instrument était en bon état de fonctionnement pendant l'expérience et facilitant la préparation des documents de soumission.
Réputation Industrielle Établie
Avec des performances de mesure stables, les instruments de test cutané d'ASCH sont largement adoptés dans l'industrie pharmaceutique, couvrant la recherche en science cutanée, l'évaluation de l'efficacité cosmétique, l'évaluation de la sécurité pharmacologique et d'autres domaines. Les utilisateurs collaborateurs incluent :
WuXi AppTec, Hengrui Pharmaceuticals, China Resources Sanjiu, Huapont Pharmaceutical, Zhiyuan Pharmaceutical, Fuyuan Pharmaceutical, Jiudian Pharmaceutical, Chia Tai Tianqing, Humanwell Healthcare, Medicilon, Lunan Pharmaceutical, North China Pharmaceutical, GeneScience Pharmaceuticals, Rohto; Botanee, Jiaheng Household Chemicals, Fudan University, Shenyang Pharmaceutical University, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, et l'Institut du contrôle des médicaments du Sichuan.
Labcan Scientific Supplies (Shanghai) Co., Ltd. — Votre partenaire R&D
Dans la recherche IVPT, perdre le contrôle des détails signifie perdre la conformité. Labcan Scientific Supplies (Shanghai) Co., Ltd., en tant qu'agent officiellement autorisé d'ASCH, vous fournit un support localisé :
· Disponibilité en stock et unités de démonstration : des démonstrations et des essais du VAPOSCAN sont disponibles, vous permettant de constater par vous-même la stabilité et la cohérence de mesure du VAPOSCAN.
· Service après-vente et étalonnage au niveau de l'usine : un canal de service d'étalonnage annuel officiellement autorisé aide à maintenir la précision de mesure de votre instrument constante à tout moment.
· Service après-vente sans souci : une réponse technique rapide aide l'instrument à fonctionner de manière stable tout au long des cycles de test longs, soutenant le calendrier de R&D de votre projet.
Accélérez le développement de votre formulation topique — commencez par un test précis de l'intégrité de la barrière cutanée.
Pour une solution complète pour la R&D de médicaments dermatologiques, la documentation technique et les devis d'instruments, contactez-nous pour planifier une démonstration et un essai en direct, et faites avancer votre travail de R&D efficacement.
Nous nous engageons à l'excellence dans tout ce que nous faisons et sommes impatients de travailler avec vous !
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