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Créé le 09.29
Dévoiler la barrière cutanée humaine : Mesure de la perte insensible en eau (TEWL) à travers les zones cutanées courantes
Dévoiler la barrière cutanée humaine : Mesurer la valeur de perte insensible en eau (TEWL) à travers les zones cutanées courantes
Dans le « Principes directeurs techniques pour les études de libération in vitro (IVRT) et de perméation transdermique in vitro (IVPT) des médicaments génériques chimiques à action locale (essai) » publié par le CDE en juin 2025, il est recommandé d'utiliser de la peau humaine ex vivo comme modèle cutané pour l'IVPT.
Dans ses « Draft Industry Guidelines for In Vitro Permeation (IVPT) Studies Submitted with ANDA Applications for Topical Drug Products » publiées en octobre 2022, la FDA a déclaré : « Un critère d'acceptation raisonnable pour l'intégrité de la barrière cutanée (valeur limite) peut être fixé comme suit : la valeur du test de barrière de perte d'eau transépidermique (TEWL) pour la peau du tronc ou de la cuisse humains ne doit pas dépasser environ 15 g/m²/h (c'est-à-dire ≤15 g/m²/h) ; si cette valeur limite est adoptée, les échantillons de peau présentant une valeur de TEWL >15 g/m²/h seront considérés comme non conformes. Les échantillons de peau qui échouent au test d'intégrité de la barrière ne peuvent pas être utilisés dans les études d'administration du médicament, mais peuvent être utilisés comme échantillons de peau témoins non traités. »
Dans l'annexe 2 du « Lignes directrices sur la qualité et l'équivalence des produits cutanés appliqués localement et à action locale » publié par l'EMA en septembre 2024 – plus précisément en ce qui concerne la sélection des modèles cutanés pour les lignes directrices des tests IVPT – il est indiqué : « Avant chaque test, l'intégrité de la peau doit être évaluée. La méthode d'évaluation de l'intégrité cutanée choisie et ses critères d'acceptation doivent être spécifiés ; en outre, les critères d'acceptation proposés pour tous les tests parallèles doivent être raisonnables et cohérents. »
Les taux d'absorption cutanée variables selon les différentes régions du corps sont influencés par des facteurs tels que l'épaisseur de la couche cornée, le niveau d'hydratation et la composition lipidique. La FDA recommande d'utiliser des échantillons de peau humaine ex vivo – plus précisément de la peau du tronc et des cuisses – pour ces évaluations ; la peau du tronc désigne principalement la peau de la poitrine, de l'abdomen, du dos et de la région pelvienne. Nous avons mesuré les valeurs de perte d'eau transdermique pour ces sites cutanés humains courants à l'aide du dispositif de mesure de la perte d'eau transdermique VAPOSCAN (ASCH, Japon) dans une pièce à une température ambiante de 22,5 °C et une humidité relative de 52 % (Tableau 1).
Conclusion et discussion :
La valeur minimale de TEWL mesurée sur 13 sites cutanés différents a été observée sur le dos (5,5 g/m²/h), tandis que la valeur maximale a été enregistrée sur les paumes (30,9 g/m²/h) ; la valeur moyenne de TEWL était de 10,0 g/m²/h et la médiane de 7,6 g/m²/h. Les valeurs de TEWL étaient principalement concentrées dans la plage de 5–10 g/m²/h, avec un écart-type (ET) de 6,7. En revanche, les valeurs moyennes de TEWL pour la peau du tronc et de la cuisse étaient de 6,4 g/m²/h, indiquant une variabilité plus faible et des données plus homogènes. Il est recommandé aux développeurs de formulations pharmaceutiques, lorsqu'ils réalisent des tests de perméation in vitro (IVPT) utilisant des modèles de peau humaine ex vivo, de déterminer le seuil d'intégrité de la barrière en fonction des caractéristiques spécifiques des sites cutanés ciblés.
Références :
1. CDE : Principes directeurs techniques pour les techniques d'étude de libération in vitro (IVRT) et de perméation transdermique in vitro (IVPT) des médicaments génériques chimiques à action locale (version d'essai), juin 2025
2. FDA : Études de test de libération in vitro pour les produits médicamenteux topiques soumis dans le cadre des ANDA – octobre 2022
3. EMA : Ligne directrice sur la qualité et l'équivalence des produits cutanés appliqués localement et à action locale – septembre 2024
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