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Erstellt 09.29
Selbstbewusst die Herausforderungen der FDA-Konformität meistern: ASCHs integrierte Lösung für die Prüfung der Hautbarriere-Integrität
FDA-Konformitätsherausforderungen souverän meistern: ASCHs integrierte Lösung für die Prüfung der Hautbarriere-Integrität
In Zulassungsanträgen für Generika (ANDAs) für lokal wirkende topische Arzneimittel ist der In-Vitro-Permeationstest (IVPT) ein entscheidender Schritt zur Bewertung der Bioäquivalenz (BE). Einer der Faktoren, die über Erfolg oder Misserfolg von IVPT-Experimenten entscheiden, ist der In-vitro-Hautbarriere-Integritätstest. Gemäß den im Juni 2025 vom CDE Chinas herausgegebenen Technischen Leitlinien für In-vitro-Freisetzungs- (IVRT) und In-vitro-Permeations- (IVPT) Studien von lokal wirkenden chemischen Generika (Versuch) und den im Oktober 2022 von der FDA herausgegebenen In-vitro-Permeationstest-Studien für topische Arzneimittel, die in ANDAs eingereicht werden, wurden die beiden Testmethoden TEWL und TEER empfohlen und speziell wegen ihrer schnellen und nicht-destruktiven Eigenschaften hervorgehoben.
Jedoch stehen viele dermatologische Arzneimittelentwickler und CROs in der Praxis vor Herausforderungen: Antragsteller müssen in den ANDA-Antragsunterlagen (beigefügt zum IVPT-Methodenentwicklungsbericht) die Kalibrierungsinformationen für das verwendete Transepidermale-Wasserverlust-Messgerät einreichen, um die vom Labor festgelegten technischen TEWL-Messverfahren zu begründen. Angesichts strenger regulatorischer Anforderungen – wie können F&E-Unternehmen den Durchbruch schaffen? ASCH hat mit seinem tief verwurzelten dermatologischen Engineering-Erbe eine gezielte Lösung bereitgestellt.
Markengeschichte und -entwicklung
Die Chemical Equipment Co., Ltd., gegründet 1980, und die Asahi Biomed Co., Ltd., gegründet 1994, fusionierten 2016 offiziell zur neuen ASCH Co., Ltd. Die fusionierte ASCH führt die technische Grundlage fort, die das ursprüngliche Asahi Biomed in der dermatologischen wissenschaftlichen Testung aufgebaut hat – einschließlich der geschlossenen Kammer zur Messung des transepidermalen Wasserverlusts, der transepithelialen elektrischen Widerstandsmessung und der konduktanzbasierten Hautfeuchtigkeitsmessung – unter der Unternehmensmission „hochwertige biomedizinische Messinstrumente zu entwickeln, die den Kundenbedürfnissen entsprechen". Dank jahrzehntelanger beharrlicher, engagierter Forschung und Entwicklung sowie Fertigung zeichnen sich seine Produkte durch hohe Widerstandsfähigkeit gegen Umgebungseinflüsse und präzise Messung kleiner Bereiche aus.
VAPOSCAN AS-VT150RSN Messgerät für den transepidermalen Wasserverlust AS-TZ1 Transepithelialer elektrischer Widerstandstester |
Als Flaggschiffprodukt, das ASCH speziell für anspruchsvolle F&E-Labore entwickelt hat, erfüllt das VAPOSCAN Transepidermaler Wasserverlust-Messgerät mit geschlossener Kammer die Anforderungen der FDA für IVPT-Tests und eignet sich für Forschung im Zusammenhang mit ANDA-Einreichungen. In den vergangenen 10 Jahren (2015–2025) haben mehr als 300 SCI-Publikationen aus dem In- und Ausland das VAPOSCAN Transepidermaler Wasserverlust-Messgerät verwendet, und die professionelle Leistung der Marke hat im Bereich der Hauttestforschung breite Anerkennung gefunden.
Drei überzeugende Gründe für F&E-Nutzer:
1. Geschlossene Kammer reduziert Umgebungseinflüsse
Das VAPOSCAN Transepidermal Water Loss Meter verwendet eine proprietäre Closed-Chamber-Sensortechnologie, die durch kontinuierliche Optimierung und Iteration verfeinert wurde. Wenn die Sonde die exzidierte Haut (oder die Donorkammer) berührt, bildet sich im Inneren schnell eine unabhängige Mikroumgebung, die vom externen Luftstrom isoliert ist. Dies schirmt die durch Umgebungsänderungen verursachten Scheinschwankungen herkömmlicher Instrumente ab, reduziert den Variationskoeffizienten (CV) der Messungen erheblich und trägt dazu bei, die Genauigkeit und Stabilität der TEWL-Daten zu verbessern.
2. Speziell für IVPT-Experimente entwickelt, um Messfehler zu reduzieren
Die FDA-Vorschriften weisen ausdrücklich darauf hin, dass der Abstand zwischen der Sonde und der Haut, die Ausrichtungssteuerung der Sonde und der Wärmeübergang von der Hand auf die Sonde alle zu Messfehlern bei den Daten führen können. Der VAPOSCAN bietet eine optionale Testsonde, die speziell für Franz-Diffusionszellen (Franz Cell) entwickelt wurde. Die Forscher setzen die Sonde einfach jedes Mal vertikal in die Donorkammer ein, was eine konstante Messhöhe gewährleistet – es gibt keine Probleme mit der Ausrichtungssteuerung und keine Messabweichung durch Wärmeübertragung an der Griffposition.
3. Kalibrierungsaufzeichnungen für Compliance-Audit-Dokumentation
Die Arzneimittelprüfung basiert auf Daten. Kalibrierungsaufzeichnungen (das TEWL-Kalibrierungszertifikat des VAPOSCAN-Werks sowie Aufzeichnungen über regelmäßige Kalibrierungsüberprüfungsberichte) bilden zusammen mit experimentellen Messdaten die Beweiskette für Datenintegrität — sie belegen, dass das Instrument während des Experiments in ordnungsgemäßem Betriebszustand war, und erleichtern die Erstellung von Einreichungsdokumenten.
Etablierter Industrieller Ruf
Mit stabiler Messleistung werden die Hauttestinstrumente von ASCH in der Pharmaindustrie weit verbreitet eingesetzt, und zwar in Bereichen wie dermatologische Grundlagenforschung, Wirksamkeitsbewertung von Kosmetika, pharmakologische Sicherheitsbewertung und anderen Feldern. Zu den kooperierenden Nutzern gehören:
WuXi AppTec, Hengrui Pharmaceuticals, China Resources Sanjiu, Huapont Pharmaceutical, Zhiyuan Pharmaceutical, Fuyuan Pharmaceutical, Jiudian Pharmaceutical, Chia Tai Tianqing, Humanwell Healthcare, Medicilon, Lunan Pharmaceutical, North China Pharmaceutical, GeneScience Pharmaceuticals, Rohto; Botanee, Jiaheng Household Chemicals, Fudan University, Shenyang Pharmaceutical University, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, und das Sichuan Institute for Drug Control.
Labcan Scientific Supplies (Shanghai) Co., Ltd. — Ihr F&E-Partner
In der IVPT-Forschung bedeutet der Verlust der Kontrolle über Details den Verlust der Konformität. Labcan Scientific Supplies (Shanghai) Co., Ltd. bietet Ihnen als offiziell autorisierter Vertreter von ASCH lokalisierte Unterstützung:
· Verfügbarkeit ab Lager und Demo-Geräte: VAPOSCAN-Demonstrationen und Testnutzung sind verfügbar, sodass Sie die Messstabilität und Konsistenz von VAPOSCAN aus erster Hand erleben können.
· After-Sales-Service und Kalibrierung auf Werksebene: Ein offiziell autorisierter jährlicher Kalibrierungsservice-Kanal hilft dabei, die Messgenauigkeit Ihres Instruments jederzeit konstant zu halten.
· Sorgenfreier After-Sales-Service: Schnelle technische Reaktion hilft dem Instrument, über lange Testzyklen hinweg stabil zu laufen, und unterstützt den F&E-Zeitplan Ihres Projekts.
Beschleunigen Sie Ihre Entwicklung topischer Formulierungen – beginnen Sie mit einer präzisen Prüfung der Hautbarriere-Integrität.
Für eine Komplettlösung für die dermatologische Arzneimittel-F&E, technische Dokumentation und Instrumentenangebote kontaktieren Sie uns, um eine Demonstration und einen Live-Test zu vereinbaren und Ihre F&E-Arbeit effizient voranzutreiben.
Wir sind bestrebt, bei allem, was wir tun, Spitzenleistungen zu erbringen, und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihnen!
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info@labcan.cn
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